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认证咨询公司简述重庆ISO13485认证风险
发布时间:2019-06-11  点击量:  来源:重庆智多维企业管理咨询有限公司

认证咨询公司简述重庆ISO13485认证风险

俗话说“实践出真知“!没有经过历医疗器械产品重庆ISO认证,就不会明白重庆ISO13485认证风险所在。这个风险早在医疗器械生产许可证办理时就埋下了隐患,只是直到企业申请办理重庆ISO13485认证时才真正爆发而已。

也就是说,规避和防范ISO13485认证风险可以提前至医疗器械生产许可证办理时就开始。重庆智多维咨询就发现,早引入、早整合的企业一般都比后期才导入重庆ISO13485认证的企业成功几率要大。

一、  厂区布局风险。该风险可谓是先天不足、后患无穷。医疗器械企业一般都和食药生产企业一样,厂区布局要规避交叉污染。体外诊断试剂、无菌医疗器械、植入式医疗器械生产ISO13485认证标准一般都要求部分工序应在洁净间进行。或者存在不同的洁净功能间等级。为了防止交叉污染和细菌传播,甚至要求有负压要求。通常厂区布局在医疗器械生产许可证办理时就定型了,如果不合理,后期重庆ISO13485认证时就会非常麻烦,调整起来很不容易。此外,厂区除了布局风险以外,还有功能区面积不够的风险,这个面积指的是人均面积。

二、  过程与产品检测风险。部分重庆ISO13485认证企业由于经验不足,常常和办理其他重庆ISO认证一样,只注重产品特性如功能、性能的检测。容易忽略掉生产过程特性如环境因素检测。这个环境因素往往指的是医疗器械生产用水、用气、以及洁净度、微生物细菌等等。往往到了ISO13485认证现场审核时才被重庆ISO认证外审员发现,结果出现终止审核的风险。当然,产品检测方面出现认证风险也并非没有,有些企业一年到头都没有覆盖到医疗器械所有的功能、性能等产品特性。这类企业一样会出现认证不通过的现象。

三、  批次管理风险。此为企业最头痛的重庆ISO13485认证风险。企业不重视是原因之一。然而,最主要的原因却是企业明明知道批次管理的重要性,但实施起来却较为困难,尤其是信息化程度不高、产品结构复杂、供应商多的企业。这还不算最困难的,最困难的要数体外诊断试剂生产企业。对细胞、血液等都有批次管理要求。以及灭菌批次管理要求。你可能做好了生产批的管理,结果在灭菌批管理上却难于保证。这也会给重庆ISO13485认证企业带来通不过的风险。

四、  资质风险。这个资质风险首先指的是医疗器械生产许可证办理资质风险。尤其是供应商的资质可能界定起来比较困难。因为并非说所有的医疗器械零部件就不需要进行医疗器械生产许可证办理要求。具体要看国家相关文件如何要求,是否包括在目录当中。最容易疏忽的不仅于此,还在于对医疗器械包装可能涉及到生产许可证办理要求。特别是无菌医疗器械、体外诊断试剂、植入工医疗器械的初始包装。

当然,办理重庆ISO13485认证风险还不仅如此,本期重庆智多维咨询就为大家简述到这里。更多风险可进一步关注我们官方网站的其它文章。

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